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医用敷料是一类用于各种创伤、创口表面进行临时覆盖的医用材料,可使之免遭细菌感染及其它外来因素的影响,起到保护创口、创面作用的医用卫生材料。尤其对大面积烧伤病人,感染依然是当前烧伤死亡的主要原因,因此寻找理想的创面敷盖物,尽早封闭创面,减少由创面致病菌引起的感染和毒血症,提高严重烧伤的成活率,已成为国内外对烧伤感染防治的主要研究突破方向之一。
甲壳素是普遍存在于虾蟹的外壳和昆虫等节肢动物的外壳中的天然高分子材料,甲壳素的学名为(1,4)-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-葡萄糖。壳聚糖也称甲壳胺,是甲壳素的脱乙酰化产物,具有良好的生物学效应、生物降解性和药物作用,在医学生物材料上可作为手术缝合线、人工肾膜和人造皮肤等。本项目旨在研究以壳聚糖为基质,复合对创口有治疗作用的中西药的膜材料;筛选成本低廉、操作简便的试剂和方法,开发有较好黏附性、吸湿性、透气性和力学强度,可生物降解的医用敷料膜和医用泡沫;以期同时发挥壳聚糖基质和药物的双重作用,获得具有临床应用价值的新型创面覆盖物。 项目实施方案: 1、预期目标 (1)含中西药的壳聚糖敷料膜的批量制备条件及配方的优化。 (2)批量壳聚糖敷料的灭菌、贮存条件的研究。 (3)解决壳聚糖医用敷料膜大规模生产前的中试工艺问题。 (4)壳聚糖医用敷料膜各种性能检测标准的建立。 (5)制备批量敷料膜进行省级300例临床应用研究。 项目技术难点及解决方案: (1)中西药与壳聚糖的相容性问题。因为壳聚糖分子上带有许多氨基,而通常中西药的有效成分含有类似羧基、羟基、氨基的基团,它们之间可能存在氢键和静电相互作用,在共混的过程中发生分相。所以为获得均一相的敷料膜,必须解决中西药与壳聚糖的相容性问题。 解决方案:与适量高分子相容剂共混,严格控制药物浓度及其加入顺序、加入方式。 (2)敷料膜湿强的提高和良好的可塑性,可用于全身各个部位。 解决方案:选择合适的交联剂及交联剂用量,增塑剂的加入。 (3)敷料膜具有理想的黏附性和透气性,可用于感染创面。 解决方案:调节基质比例,控制膜厚,添加致孔剂,或通过改进干燥方式如冷冻干燥获得多孔材料。 (4)抗菌药在敷料膜中的稳定性和药物释放速率的控制。 (5)设计可工业化生产的工艺流程、制定标准的质控方案。 本实验室在以往的工作中对壳聚糖及其衍生物进行了许多研究,对壳聚糖的各种性质及处理方法已经较为了解。承担的安徽省科委重点科研项目“抗菌性生物敷料―壳聚糖胶原膜”首次研制出了含中西药的医用烧伤敷料,通过毒理、药理和动物实验证明:该敷料具有消炎、杀菌、止血、收敛、速愈和创面低疤痕等特点。该成果完成了烧伤敷料临床前的研究工作,并通过省级科研成果鉴定。
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